代表委员关注干细胞行业发展！2021年全国两会多位代表委员为干细胞行业发展建言献策

我们都知道，干细胞在美容应用上比较广泛，但其实干细胞的真正价值是临床应用研究。目前，干细胞在治疗一些慢性疾病，先天性疾病上已有很好建树。

近年来，以干细胞为核心的再生医学在全球生命科学领域的发展如火如荼，尤其在脑卒中、糖尿病等重大慢病领域及多种罕见病领域已逐步显现出优势。

美国、韩国、日本、欧盟等已有近20种干细胞作为药品在成熟监管机制下通过药证审批上市。目前，我国在干细胞研究领域很活跃，研究项目数量仅次于美国。但我国干细胞相比国外临床转化缺少相应法律法规规范。

为此，上海委员陈芳源在接受记者问时建议：首先，我们要尽快建立健全法律法规，适应干细胞产品发展的监督管理体系；其次，是要将干细胞按照风险分层管理，要将医疗技术注册的临床研究和按照药品注册的临床研究分开管理。

因此，上海市政协委员建议，上海在这方面要利用优势资源先行先试，加快推动上海干细胞研究的临床转化，促进其产业化，让我们期待更多的地区加快干细胞与细胞产业的推进工作，也期待干细胞与细胞产业能为我们的患者带来更多治愈的希望！

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全国人大代表李振国表示，加大对生物经济、生物技术的支持力度，调动全社会力量，共同推动生物经济的发展，对未来保障我国人民生命安全、生物安全、经济安全至关重要。其中，干细胞产业作为生物技术的重要领域在2020年取得了跨越式的发展。

李振国建议，加快推进干细胞技术向成药的转化进度，促进产业高质量快速发展。首先，规范人体组织细胞捐献，建议国家尽快出台中国版《人体细胞组织良好操作规范》（GTP），为未来国家在再生医学等领域实现弯道超车扫清障碍；其次，出台干细胞产品临床准入的伦理考量标准；加强对干细胞工艺和质量体系的技术指导，出台干细胞质量控制体系指南，建议出台伦理考量指导规范，从原始来源，生产工艺，适应症等方面给出判断依据，综合考量伦理风险，指导临床试验/研究。

此外，加大资金支持，解决创新药物研发企业在药品上市前的资金问题，考虑在国内有条件的区域开展受试者资助的临床研究，先行先试，降低企业新药研发与转化成本。同时，李振国建议，加强政策引导，促进传统医学与精准医学有效融合。

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为了进一步推进我国干细胞产业高质量发展，加强干细胞科技成果转化与临床研究应用，加快我国从全球干细胞行业跟跑者、并跑者变领跑者，提高国际干细胞领域核心竞争力，抢占国际干细胞行业制高点。

干细胞是全球的焦点和热点，是生命科学的前沿，是治疗重大的难治性疾病新的技术手段。对健康中国来说，它也是重要的战略之一。

对于干细胞的发展，近年来国家高度的重视和支持，在基础研究、临床研究、专利申请和科研论文的发表上，都取得了重大的突破。但是在目前的这种情况下，我们要进一步的让干细胞能够实现临床转化，造福人民生命的健康，需要就是从以下几个方面就是来进一步的去加强。

在当前情况下，要进一步加强政府对整个行业的指引，制定相应的法律法规，这样会更有利于行业的健康可持续发展，这是在政府顶层设计方面。

在干细胞的研究上，目前有两个路径，一个是新药研发，一个是临床研究。临床研究方面要进一步扩大干细胞临床研究备案医院的数量，这样就能促进更多科研（成果）的转化。这里也存在收费的问题，社会上现在干细胞的还存在一定的缺乏监管的情况，以医院为主体把干细胞平台进一步建立起来，对整个行业的管控和高质量发展是一个重点，医院能让干细胞产业朝着规范化的（方向）发展，因为医院是相对规范化的，有高端的医疗的人才和设备。在干细胞领域把临床研究机构平台进一步的扩大，有利于将干细胞产业的发展纳入到政府的监管系统里面去。

在收费方面，我希望权限能够下放到以省为单位的科研平台，比如在细胞制备、临床检测这些方面可以做一些收费，细胞治疗可以免费，这样会更大的提高临床研究进一步转化的热情。

根据临床数据反馈，医院的病人（对于罕见病的治疗）有非常急切的需求，如何去满足治疗疾病、实现健康的需求，干细胞临床研究是一个很好的渠道。

同时，在细胞制备方面，应该进一步加大区域细胞制备中心的建设，并纳入到国家药监局、国家卫健委等国家监管体系，这样才能够从源头上保障产品的安全，在整体上形成治理体系和治理能力的现代化，为整个行业的发展保驾护航。

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全球全球科技界和产业界高度关注，并大力投入。我国自2015年以来将细胞治疗作为重点发展领域，大力发展干细胞治疗技术，并且从中央到地方，逐步有序开展干细胞临床研究。

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我国干细胞临床研究及应用现状

每年的两会期间，均有多名人大代表提案干细胞领域的相关建议，干细胞疗法的发展与应用已成为了民生。相信干细胞疗法能实现又快又好的发展！

目前，我国的干细胞临床研究采用“双备案制度”，及干细胞临床研究项目和研究机构的双备案，截至2020年7月，我国已批准74个项目和120家机构。

科研资助方面，2016年起国家启动了“干细胞及转化研究”重点项目，国拨近24亿支持121个干细胞研究项目（包括了干细胞基础研究、动物模型研究和临床试验），使得国家能获得掌握更多的干细胞关键技术，加速干细胞的临床转化与应用。

同时，干细胞新药申报也备受关注，这意味着干细胞将以生物制品（药品）的形式应用于临床。自2018年重新开放干细胞新药申报以来，药品审批中心共受理13项新药，其中临床默认许可9项，取得了阶段性进展！

干细胞疗法对呼吸系统、神经系统、心脑血管、内分泌系统、免疫炎症和运动医学等多个相关领域的临床难题做了有益尝试，科研人员已进行了海量的临床前研究，现阶段正逐步开展临床研究。干细胞疗法有望解决各项临床难题！