一针310万？国产CAR-T细胞免疫疗法获欧盟批准上市

一针下去就能杀死癌细胞？又一位患者从CAR-T疗法获益。

去年六月阿基伦赛注射液获得国家药监局的批准上市，它也是中国上市的第一款CAR-T产品，因为昂贵的价格而被全网热议。

江西60岁的李阿姨在三年前，查出了复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，随后进行了化疗和靶向治疗，但是病情一直控制得不好，屡屡复发。

在医生的全面评估下，李阿姨接受了CAR-T治疗，于2022年1月20日进行了治疗，5周后进行PET-CT检查，结果显示病灶已经消失，实现了病症完全缓解（CR），并且在近期最新的复查中没有发现新的病灶出现，3个月疗效持续CR。

李阿姨是江西首位CAR-T产品的受益者，如果能实现5年的完全缓解，未来很有可能实现临床治愈。

CAR-T产品，想必大家都不陌生，120万的价格让人咋舌，近期又一CAR-T产品引起了热议，它比120万元的抗癌药还贵，高达310万元，于今年3月获得美国FDA批准上市，而就在5月26日，欧盟也批准了它的上市许可。

5月26日，欧盟委员会（EC）授权CAR-T产品西达基奥仑赛附条件上市许可，该药可用于治疗既往接受过至少三种治疗，且末次治疗出现疾病进展的复发、难治性多发性骨髓瘤成人患者。

和120万元的阿基伦赛注射液不同，阿基伦赛注射液是国外的技术转移在中国本土化生产的产品，而西达基奥仑赛是我国首款获得EC批准的原研CAR-T产品，中国拥有自主知识产权。

《羊城晚报》报道西达基奥仑赛在美国的定价为46.5万美元（按照当前的汇率，约为310万人民币），该价格仅低于同类产品Kymriah47.5万美元的定价，它是全球第二贵的CAR-T产品。

目前西达基奥仑赛还没有在国内上市，为什么它敢在美国卖这么贵？权威人士表示，西达基奥仑赛的定价是基于疗效、差异化等综合因素所定。

1、效果好

临床实验和疗效评估显示，西达基奥仑赛用药后的总缓解率可达到98%，两年无进展生存率为61%、总生存率为74%。

2、和患者的支付能力匹配

美国保险体系比较完善，在美国，不论是商业保险还是国家医保，还有一些给年龄在65岁以上老人、低收入人群用的政府保险，均对FDA获批的CAR-T产品实现了覆盖，这个价格符合美国患者支付能力。

可以看出CAR-T产品是一个“金钵钵”，价格高，效果对患者也有吸引力，所以很多药厂也在大力研发。

我国是CAR-T疗法最火热的国家，在研临床研究项目超过357项，比美国还多，目前国内有两款产品上市。CAR-T是由嵌合抗原受体（CAR）和T细胞组成，其中CAR是一种蛋白质受体，在和T细胞结合后可以让T细胞识别特异肿瘤细胞，随后攻击、杀死肿瘤细胞。

CAR-T治疗一般需要5周，中间需要经过这些流程：

①明确患者是否符合CAR-T细胞治疗的适应症；

②通过外周血细胞分离机从肿瘤患者血液内分离出单个核细胞，进一步纯化T细胞；

③将取出的T细胞利用基因工程技术，将可识别肿瘤细胞并激活T细胞的CAR转入T细胞，将其改造成CAR-T细胞；

④对已经改造好的CAR-T细胞进行增殖，正常情况下一个患者需要几千万、乃至几亿个的CAR-T细胞；

⑤把已经增殖好的CAR-T细胞通过静脉输送回患者体内，对肿瘤进行细胞免疫治疗；

⑥监控患者回输后的身体反应，特别是前1~2周，出现剧烈不良反应的风险相对较高

了解了CAR-T产品之后，一起来看下现在市面上共有几款已经上市的CAR-T产品，它们的价格又分别是多少？

目前美国FDA共获批上市了6款CAR-T产品，其中就包含西达基奥仑赛，价格分别在37.3~47.5万美元不等。

而在我国，共上市了两款CAR-T产品，分别是阿基伦塞注射液和瑞基奥仑赛注射液。

1、阿基伦赛注射液：120万人民币

用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤；

2、瑞基奥仑赛注射液：129万人民币

用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤；

通过上文不难看出，一针CAR-T细胞治疗的费用基本都在100万以上，这种治疗方式真的这么神奇，可以一针治好癌症，乃至清零癌细胞吗？

北京大学肿瘤医院副主任医师应志涛表示，CAR-T疗法虽然疗效很好，但也并没有传言的那么神奇，它存在一定局限性。

1、有复发的概率，并不能清零癌细胞

并非所有的患者在进行过CAR-T细胞治疗后可以长期无病生存，这是个概率事件。以弥漫性大B细胞淋巴瘤为例，大约有30~40%的患者可以长期无病生存，但60%的患者还是会复发。

2、针对实体肿瘤效果有限

CAR-T疗法对于消化道肿瘤、妇科肿瘤等实体瘤的治疗，目前还在临床研究中，针对实体瘤的疗效远不如血液肿瘤。

值得提醒的是，对于CAR-T疗法一定要理性看待。一些骗子容易打着CAR-T疗法的幌子卖假药，欺骗那些买不起CAR-T但是又想治愈癌症的癌友，耽误治疗，还浪费钱。

西达基奥仑赛获批上市后会给很多癌症患者带去新的希望，但对此也要持有正确心态。CAR-T疗法并不适合所有的肿瘤患者，具体的治疗还是要由专业医生评估后决定。

内容来源：肿瘤医学

参考资料：

[1]《中国首款 传奇生物CAR-T产品获欧盟附条件上市许可》.新京报.2022.5.26

[2]《北大肿瘤医院应志涛：CAR-T细胞不是“神药”，不能治疗所有癌症》.搜狐健康.2021.10.8

[3]《医药生物技术 | 一针“清零”癌细胞？CAR-T细胞疗法为何这么牛？》.陕西省药学会.2022.2.18

[4]《一针46.5万美元的抗癌药是“中国产”！本土创新药出海再得一分》.羊城派.2022.3.24